海南省食品药品监督管理局关于印发食品药品医疗器械经营（零售）“多证合一”实施办法的通知(琼食药监审〔2016〕2号)
时间: 2023-02-21
来源: 海南省食品药品监督管理局
核心提示:
自2015年10月1日起施行，保健食品和酒类经营已纳入《食品经营许可管理办法》的管理范围，不再单独发放许可证（备案证）。另外，《海南省食品药品医疗器械经营“多证合一”实施办法（试行）》（以下简称《办法》）试行一年多来，也存在一些问题，各市县局提出了一些很好的修改建议和意见。
自2015年10月1日起施行，保健食品和酒类经营已纳入《食品经营许可管理办法》的管理范围，不再单独发放许可证（备案证）。另外，《海南省食品药品医疗器械经营“多证合一”实施办法（试行）》（以下简称《办法》）试行一年多来，也存在一些问题，各市县局提出了一些很好的修改建议和意见。
| 发布单位 |
海南省食品药品监督管理局
|
发布文号 | 琼食药监审〔2016〕2号 |
| 发布日期 | 2016-04-13 | 生效日期 | 2016-04-13 |
| 有效性状态 | 已经废止 | 废止日期 | 2022-08-25 |
| 属性 | 专业属性 | ||
| 备注 | 废止依据：海南省药品监督管理局关于废止部分行政规范性文件的通知 (琼药监规〔2022〕3号) | ||
各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局，省局机关各处室：
鉴于新修订《食品安全法》及《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第17号） 自2015年10月1日起施行，保健食品和酒类经营已纳入《食品经营许可管理办法》的管理范围，不再单独发放许可证（备案证）。另外，《海南省食品药品医疗器械经营“多证合一”实施办法（试行）》（以下简称《办法》）试行一年多来，也存在一些问题，各市县局提出了一些很好的修改建议和意见。经研究，决定对该《办法》予以修订。现将修订的《办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
海南省食品药品监督管理局
2016年4月13日
（此件主动公开）
海南省食品药品医疗器械经营（零售）“多证合一”实施办法 海南省食品药品医疗器械经营（零售）“多证合一”实施办法
第一章 总 则
第一条 为贯彻落实国务院关于加大行政审批制度改革力度的精神，方便经营者申办同时经营药品、医疗器械、食品的行政许可，简化审批手续、缩短审批时限，减少各级食品药品监督管理局行政审批工作量以加强日常监督管理工作，推行海南省食品药品医疗器械经营“多证合一”（以下简称“多证合一”）改革，根据《药品管理法》《食品安全法》《医疗器械监督管理条例》《食品经营许可管理办法》等法律法规规定，制定本办法。
第二条 本办法所称“多证合一”是指：对同时经营（零售）药品、医疗器械、食品两个以上（含两个，下同）项目的经营者（含零售连锁企业门店，下同），将原来分别核发单一的《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《食品经营许可证》，改为只按要求最高的经营项目核发一张许可证，即《药品经营许可证（合）》或《医疗器械经营许可证（合）》或《食品经营许可证（合）》，并在许可证经营范围中注明其他经营项目。
食品经营（零售）仅限于食品销售，食品、药品、医疗器械经营（批发）企业不适用本办法。
第三条 实行主营和兼营项目分类管理。以许可条件要求最高的经营项目作为主营项目，以许可条件要求相对较低的经营项目作为兼营项目，各经营项目的排列次序为：药品、第三类医疗器械、食品，按次序列出一个主营项目，其他作为兼营项目在许可证的经营范围栏中注明。第二类医疗器械只作为兼营项目。
以主营项目规定的准入条件和申请材料为标准，对已具备主营项目要求的条件和材料，不再要求申请人对兼营项目配备或提供；兼营项目另有其他规定的，申请人应按相关规定另外配备或提供。
第四条 “多证合一”许可证确定的经营资质与原单一的许可证（备案凭证）确定的经营资质享有法律法规和规章规定的同等法律地位。
市、县（区）食品药品监督管理局按现行的法律法规和规章对各经营项目进行监督管理。
第五条 海南省食品药品监督管理局负责全省“多证合一”的组织实施和督导工作。
市、县食品药品监督管理局负责本辖区内“多证合一”的受理、现场检查、审批、发证、变更、延续、注销、补办和日常监督管理等工作。
市辖区食品药品监督管理局承担以食品为主营项目的“多证合一”行政许可以及日常监督和专项检查工作，不承担药品和医疗器械为主营项目的“多证合一”行政许可工作。
第二章 申请与受理
第六条 申请人向所在地的市、县（区）食品药品监督管理局申请办理“多证合一”许可证。
第七条 申请人按照所在地的市、县（区）食品药品监督管理局公布的“多证合一”许可办事指南的要求提交申请材料。
第八条 申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式的，受理窗口按规定予以受理，发给申请人《受理通知书》。
市、县（区）食品药品监督管理局受理兼营项目中的第二类医疗器械申请后，即视为已完成备案，申请人可开展此项经营活动。
第九条 已经分别取得单一的《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《食品经营许可证》的经营者，可凭原许可证（备案凭证）向市、县（区）食品药品监督管理局提交书面申请办理“多证合一”许可证，发证日期与主营项目的原有许可证发证日期一致。
市、县（区）食品药品监督管理局核发“多证合一”许可证后，收回原许可证（备案凭证）。
现有一个或多个单一许可证的经营者，若需要增加其他经营项目的，按本办法第六条、第七条和第八条的规定向原发证机关提出增加项目申请，并换发“多证合一”许可证。
第三章 审批与发证
第十条 市、县（区）食品药品监督管理局对申请材料审查符合规定的，应对申请的多个项目实行一次性现场集中检查、验收，并出具综合评定结论。
第十一条 现场集中检查时，主营项目符合规定的，可以认定兼营项目的同类条件符合规定。
兼营项目涉及主营项目检查标准中不包含的特殊条件和设施设备要求的，应按相应检查标准评定。
第十二条 市、县（区）食品药品监督管理局根据申请材料和现场检查的情况，按下列情形分别核定申请人的主营和兼营项目：
（一）主营项目和所有兼营项目都符合规定条件的，应核发主营项目许可证，在许可证正本“经营范围”栏中标注主营项目和兼营项目的名称及其内容。有医疗器械经营项目的，应在主营项目正本标注“第二类或第三类医疗器械”，并在主营项目副本“经营范围”栏下标注分类编码及名称内容；
（二）主营项目和部分兼营项目符合规定条件的，应核发主营项目许可证，并在许可证正本“经营范围”栏中标注主营项目和符合规定条件的兼营项目名称及其内容；
（三）主营项目不符合规定条件，全部或部分兼营项目符合规定条件，按照药品、第三类医疗器械、食品的次序依次替补主营项目，核发相应主营项目许可证，并在许可证正本“经营范围”栏中标注主营项目和符合规定条件的兼营项目名称及其内容。
市、县（区）食品药品监督管理局对不予许可的，应向申请人作出书面说明。
第十三条 主营项目、兼营项目需按规定登录相应信息管理系统录入信息的，应按要求录入相关内容，生成许可证（备案凭证）编号。
第十四条 “多证合一”许可证的证号按照主营项目许可证的编号规则编制，兼营项目分别按照单一许可（备案凭证）的编号规则单独编号，在主营项目副本许可证编号项下依次标注兼营项目的许可证（备案凭证）编号。
主营项目为第三类医疗器械的，兼营项目的许可证编号、名称和内容在许可证正本“经营范围”栏中加注。
第十五条 “多证合一”许可证使用主营项目法定的许可证，在许可证正本的标题后加载一个“（合）”字样，字体不得大于原标题字号。
第十六条 “多证合一”许可证的有效期，按主营项目的法定期限确定，其他兼营项目的有效期与主营项目一致。
第十七条 “多证合一”许可证中的主营项目与兼营项目由不同层级食品药品监督管理局审查的，发证机关是主营项目的食品药品监督管理局，不标注审查兼营项目审查的食品药品监督管理局。
第十八条 “多证合一”经营者的审批和备案档案由发证机关负责统一管理。
第四章 变更、延续、补办与注销
第十九条 “多证合一”许可证的药品、医疗器械、食品行政许可事项和登记事项的变更，按相应的原管理规定办理。
第二十条 市、县（区）食品药品监督管理局对申请变更的事项，需要现场核查项目的，由主营项目的监管责任处（科、股）室负责组织和安排现场核查，实行一次性集中现场核查、验收，并出具综合评定结论。
第二十一条 “多证合一”经营者因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查并尚未结案的，发证机关应当暂停受理其变更申请。
第二十二条 “多证合一”许可证有效期届满需要延续的，持证企业应当在有效期届满前6个月向原发证机关提出延续申请。原发证机关按有关法律法规及本办法第三章的规定，对全部经营项目进行审查，符合规定条件的，换发新证。延续的许可证按相应的法律法规规定原则编号。兼营项目不符合规定条件的，核减兼营项目。
第二十三条 “多证合一”经营者有法律、法规规定应当注销经营项目情形的，原发证机关应当依法注销其许可证，如需继续经营兼营项目的，按本《办法》第三条的排列顺序重新核发相应类别的“多证合一”许可证或单一许可证。
第二十四条 “多证合一”经营者被吊销药品主营项目许可证，如需继续经营兼营项目的，按第三类医疗器械、食品为主营项目的次序重新核发相应类别的“多证合一”许可证或单一许可证。
“多证合一”经营者因违法行为，被依法吊销兼营项目经营资格的，核减该兼营项目。
第二十五条 “多证合一”许可证遗失、损毁的，应当向原发证的市、县（区）食品药品监督管理局申请补办。
补办材料符合要求的，市、县（区）食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内予以补发相应的“多证合一”许可证。因遗失、损毁补发的“多证合一”许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致，在许可证正本左上角以二号黑体标注“补发”字样。
第二十六条 “多证合一”许可证有效期届满未换证的，终止经营或者关闭的，被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的，不可抗力导致经营事项无法实施的，法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形，由原发证的市、县（区）食品药品监督管理部门注销。
第五章 监督与考核
第二十七条 市、县（区）食品药品监督管理局负责辖区内“多证合一”零售企业的日常监督管理工作，由负责监管主营项目的处（科、股）室组织对主营项目和兼营项目安排集中日常监督检查，不得对同一零售企业多头重复检查。专项检查由相关处（科、股）室另行组织。
第二十八条 上级食品药品监督管理部门根据本办法对下级食品药品监督管理部门“多证合一”工作进行监督检查，对违反本办法规定的，应当责令下级食品药品监督管理部门限期纠正或者直接予以纠正。
第六章 附 则
第二十九条 本办法中的食品，是指预包装食品、散装食品，包括保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品等特殊食品。
第三十条 本办法所依据的法律法规如有修订，由海南省食品药品监督管理局及时对相应内容进行调整。
第三十一条 “多证合一”零售企业在业务活动中需要单个经营项目许可证明文件的，发证机关应当出具相应的批准证明文件。
第三十二条 本办法由海南省食品药品监督管理局负责解释。
第三十三条 本办法自印发之日起施行。
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