黑龙江省机构编制委员会关于印发黑龙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(黑编〔2013〕104号)

　　黑龙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定

 

　　根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发[2013]18号）精神，设立黑龙江省食品药品监督管理局（正厅级），为省政府直属机构，挂省政府食品安全委员会办公室牌子。

 

　　一、职能转变

 

　　（一）取消和下放的职责。

 

　　1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

 

　　2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

 

　　3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

 

　　4.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由黑龙江省执业药师协会承担。

 

　　5.将食品餐饮服务许可下放到设区的市级、县级食品药品监督管理部门。

 

　　6.将食品（食品添加剂、保健食品除外）生产行政许可职责逐步下放到设区的市级食品药品监督管理部门。

 

　　7.根据职能转变和机构改革要求需要取消和下放的其他职责。

 

　　(二)整合的职责。

 

　　1.将原省政府食品安全监督协调办公室的相关职责、原省食品药品监督管理局的相关职责、省质量技术监督局的生产环节食品安全监督管理职责、省工商行政管理局的流通环节食品安全监督管理职责整合，划入省食品药品监督管理局。

 

　　2.将原省卫生厅申报食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入省食品药品监督管理局。

 

　　3.将省质量技术监督局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入省食品药品监督管理局。

 

　　4.将省质量技术监督局医疗器械强制性认证的职责，划入省食品药品监督管理局并纳入医疗器械注册管理。

 

　　5.整合省质量技术监督局、原省食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。

 

　　（三）承接的职责。

 

　　1.药品、医疗器械质量管理规范认证职责。

 

　　2.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责。

 

　　3.国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责。

 

　　4.药品委托生产行政许可职责。

 

　　5.进口非特殊用途化妆品行政许可职责。

 

　　（四）加强的职责。

 

　　1.转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。

 

　　2.加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程。健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

 

　　3.推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。

 

　　4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

 

　　二、主要职责

 

　　（一）组织贯彻落实食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规和有关政策，起草相关地方性法规、规章草案，拟订政策规划，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

 

　　（二）负责制定全省食品行政许可的实施办法并组织监督实施。承担对食品生产、流通、消费环节监督管理责任，建立食品安全隐患排查治理机制，制定全省食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

 

　　（三）负责组织实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。指导监督执业药师注册工作。对国家基本药物质量进行监管。监督实施化妆品监督管理办法。

 

　　（四）负责组织制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并监督实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。依法对野生药材资源的保护、开发和利用实施监督管理。

 

　　（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和责任调查处理工作，监督事故查处落实情况。

 

　　（六）负责制定全省食品药品安全科技发展规划并组织实施。推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

 

　　（七）负责开展食品药品安全宣传和药品、医疗器械、保健食品广告审查。推进诚信体系建设。

 

　　（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

 

　　（九）承担省政府食品安全委员会的日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省政府有关部门及地方政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

 

　　（十）承办省政府及省政府食品安全委员会交办的其他事项。

 

　　三、内设机构

 

　　根据上述职责，省食品药品监督管理局设16个内设机构：

 

　　（一）办公室。

 

　　负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作；负责政务公开、安全、保密、信访和对外合作与交流。承担机关行政事务和后勤保障工作。

 

　　（二）综合协调处。

 

　　承担省政府食品安全委员会办公室日常工作，以及有关部门和地方人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。承担食品安全统计工作，汇总分析预测食品安全总体状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流。参与拟订食品安全风险监测计划，并根据该计划开展食品安全风险监测。

 

　　（三）法制处。

 

　　组织实施行政执法责任制，组织起草地方性食品药品监督管理有关法规草案和规章，承担重大案件审理、规范性文件的审核及监督工作，承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作。研究起草食品药品监督管理政策。

 

　　（四）食品生产监管处。

 

　　负责食品生产监督管理。组织实施生产加工环节的食品及相关产品的质量安全监管和强制性检验工作。组织实施生产加工环节的食品安全监督管理计划、专项整治和监督管理。组织开展食品加工企业质量安全等级评价和分类分级监管制度。

 

　　（五）食品流通监管处。

 

　　负责食品流通监督管理。拟订流通环节食品安全监督管理的具体措施、办法并组织实施。组织实施流通环节的食品安全监督检查、质量监测及相关市场准入制度。

 

　　（六）餐饮消费监管处。

 

　　负责餐饮服务监督管理。组织实施国家餐饮服务环节食品安全管理制度和管理规范。拟订地方餐饮服务环节食品安全管理制度和管理规范并监督实施。承担餐饮服务环节食品安全状况评价工作。

 

　　（七）乳制品监管处。

 

　　拟订全省乳制品食品质量安全监督管理的具体措施、办法并组织实施。负责乳制品生产、流通食品安全监督检查、质量监测、强制性检验及相关市场准入。组织实施乳制品质量安全等级评价和分类分级监管制度。监督实施乳制品良好生产规范。推行乳制品电子信息化管理。

 

　　（八）保健食品化妆品监管处。

 

　　组织实施保健食品、化妆品生产、经营管理规范和风险监测及安全性评价工作。对化妆品、保健食品实施监督管理。承担国产非特殊用途化妆品生产备案和化妆品强制检验。

 

　　（九）药品化妆品注册处（中药民族药监管处）。

 

　　组织实施国家药品标准，承担药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器、医疗机构制剂及化妆品注册工作；监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范和非处方药物目录、中药品种保护制度和药品检验检测机构资质管理工作。拟订中药饮片炮制规范、地方药材标准并监督实施。

 

　　（十）药品生产监管处。

 

　　组织实施国家药品、地方药材、医疗机构制剂标准和质量管理规范,直接接触药品的包装材料、容器药用要求及标准；负责药品生产及委托生产、医疗机构制剂室及委托配制和蛋白同化制剂、肽类激素出口的监督管理；负责生产与科研购用特殊药品的监管;组织开展药品不良反应和药品再评价。

 

　　（十一）药品流通监管处。

 

　　组织实施药品经营质量管理规范和药品分类管理制度；对药品经营、批发企业和使用单位实施监督管理；负责经营、使用特殊药品和中药材市场的监督管理；承担药品现代物流企业资质认定及监管。

 

　　（十二）医疗器械监管处。

 

　　组织实施医疗器械产品国家标准、行业标准和医疗器械国家分类管理目录。监督实施医疗器械生产、经营及医疗器械临床实验质量管理规范。对医疗器械生产、经营实施监督管理。组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作。

 

　　（十三）应急管理处。

 

　　推动食品药品安全应急体系和能力建设。编制食品药品安全事故应急预案并开展演练。承担省内重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作。拟订并组织实施食品药品抽验计划及发布质量公告。组织国家和省质量公告核查。推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。监督问题产品召回和处置。

 

　　（十四）科技标准与宣传处。

 

　　组织实施食品药品监督管理重大科技项目，推进食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。参与拟订食品安全标准。把握食品药品舆情，开展食品药品宣传、新闻和信息发布工作。拟订食品安全信息统一公布制度。推进诚信体系建设。负责药品、医疗器械、保健食品广告审查和监测工作。

 

　　（十五）人事处。

 

　　负责机关、直属单位的机构编制和干部人事管理工作。制定本系统干部培训计划并监督实施。承担执业药师注册管理工作。负责机关、直属单位出国人员政审工作。

 

　　（十六）规划财务处。

 

　　拟订食品药品安全规划并组织实施。组织落实国家食品药品基础设施建设和装备的中长期规划。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。

 

　　机关党委。负责机关和直属单位的党群工作。

 

　　离退休干部工作处。负责机关离退休干部管理和服务，指导直属单位离退休干部工作。

 

　　纪检监察机构。为省纪检委、监察厅双派驻机构，人员编制、领导职数单列。

 

　　四、人员编制

 

　　省食品药品监督管理局机关行政编制120名（含军转干部编制21名），纪检监察单列编制5名，工勤编制6名。领导职数：局长１名（兼任省政府食品安全委员会办公室主任），副局长3名，为建立省食品药品监督管理局与省卫生和计划生育委员会加强药品与医疗卫生统筹衔接、密切配合的机制，增设1名副局长兼任省卫生和计划生育委员会副主任；食品药品安全总监（副厅级）1名；纪检组长1名。正处级领导职数27名（含机关党委专职副书记、离退休干部工作处处长、监察室主任各1名，食品药品安全稽查专员8名），副处级领导职数23名。

 

　　五、其他事项

 

　　（一）撤销原独立设置的省政府食品安全监督协调办公室和原作为省政府部门管理机构的省食品药品监督管理局。

 

　　（二）成立省食品药品监督管理局，从省质量技术监督局划转行政编制6名；从省工商行政管理局划转行政编制9名（其中5名从省工商行政管理局机动编制中划转）。

 

　　（三）与省农业委员会、省畜牧兽医局的有关职责分工。省农业委员会负责食用农产品从种植和水产养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，以及职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。省畜牧兽医局负责畜禽饲养环节、屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理以及兽药、饲料、饲料添加剂等其他畜牧业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监督管理部门监督管理。三个部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。

 

　　（四）与省卫生和计划生育委员会的有关职责分工。1. 省卫生和计划生育委员会负责食品安全风险监测、评估和标准管理。省卫生和计划生育委员会会同省食品药品监督管理局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。省食品药品监督管理局应当及时向省卫生和计划生育委员会提出食品安全风险评估的建议。省卫生和计划生育委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向省食品药品监督管理局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，省食品药品监督管理局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全标准的，省卫生和计划生育委员会应当尽快制定、修订。2.省食品药品监督管理局会同省卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。

 

　　（五）与省质量技术监督局的有关职责分工。省质量技术监督局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质量监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报质量监督部门，质量监督部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。

 

　　（六）与省工商行政管理局的有关职责分工。食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查，工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。食品药品监督管理部门应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查，对于违法广告，应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议，工商行政管理部门应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。

 

　　（七）与省粮食局职责分工。省粮食局负责对粮食收购、储存、运输活动中的粮食质量安全和原粮卫生进行监督管理。省食品药品监督管理局负责粮食进入批发、零售市场或生产加工企业后的质量安全监督管理。

 

　　（八）与省商务厅的有关职责分工。1. 省商务厅负责拟订药品流通发展规划和政策，省食品药品监督管理局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。2. 省商务厅负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，省食品药品监督管理局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。

 

　　（九）与省公安厅的有关职责分工。省公安厅负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。省食品药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。食品药品监督管理部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请食品药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，食品药品监督管理部门应当予以协助。

 

　　（十）所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

 

　　六、附则

 

　　本规定由省机构编制委员会办公室负责解释，其调整由省机构编制委员会办公室按规定程序办理。

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