广东省人民政府办公厅关于印发广东省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(粤府办〔2013〕35号)

 

　　《广东省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省人民政府批准，现予印发。

 

　　广东省人民政府办公厅

 

　　2013年8月27日

 

　　广东省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定

 

　　根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）精神，设立广东省食品药品监督管理局（正厅级），为省人民政府直属机构。

 

　　一、职能转变

 

　　（一）取消的职责。

 

　　1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范（GMP）认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

 

　　2．将药品经营（批发经营）行政许可与药品经营质量管理规范（GSP）认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

 

　　3．将药品生产质量受权人变更备案整合到《药品GMP证书》核发、变更的行政许可。

 

　　4．取消对非处方药目录的审核，药品生产企业提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家食品药品监督管理总局。

 

　　5．取消蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案。

 

　　6．取消医疗器械注册申报人员备案事项。

 

　　7．取消第二类医疗器械临床试用、临床验证审批。

 

　　8．取消执业药师注册的核准职责，工作由省食品药品监管局确认的行业协会承担。

 

　　9．取消抑制粉刺类化妆品备案。

 

　　10．取消餐饮服务食品安全量化分级A级单位的首次评定。

 

　　11．取消餐饮服务食品安全管理员培训机构备案。

 

　　12．取消餐饮服务从业人员健康检查机构备案。

 

　　13．根据机构改革和职能转变要求需要取消的其他职责。

 

　　（二）下放的职责。

 

　　1．将出具药品出口销售证明职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。涉及需要省出具证明的，省食品药品监管局应予以支持。

 

　　2．将出具医疗器械产品出口销售证明职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。涉及需要省出具证明的，省食品药品监管局应予以支持。

 

　　3．将第二、三类医疗器械经营许可职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。

 

　　4．将药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。

 

　　5．将麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。

 

　　6．将麻醉药品和精神药品邮寄证明核发职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。

 

　　7．将出具保健食品出口销售证明职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。

 

　　8．将保健食品经营许可职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。

 

　　9．将监管中药材专业市场职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。

 

　　10．根据机构改革和职能转变要求需要下放的其他职责。

 

　　（三）划转的职责。

 

　　1．将省卫生厅起草有关药品、医疗器械的地方性法规、规章草案，依法拟订有关标准和技术规范的职责，划入省食品药品监管局。

 

　　2．将省卫生厅拟订食品安全检验机构资质认定条件和检验规范的职责，划入省食品药品监管局。

 

　　3．将省工商局监督管理流通环节食品安全的职责，划入省食品药品监管局。

 

　　4．将省质监局食品生产加工环节的质量安全监督管理、化妆品的生产行政许可和食品、化妆品的强制检验职责，划入省食品药品监管局。

 

　　5．将省经济和信息化委酒类流通监督管理职责划入省食品药品监管局。

 

　　6．根据机构改革和职能转变要求需要划转的其他职责。

 

　　（四）增加的职责。

 

　　1．药品、医疗器械质量管理规范认证。

 

　　2．药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可。

 

　　3．国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可。

 

　　4．原由国家负责的药品委托生产行政许可。

 

　　5．进口非特殊用途化妆品行政许可。

 

　　6．新药技术转让和药品生产技术转让行政许可。

 

　　（五）加强的职责。

 

　　1．转变管理理念，创新管理方式，推动工作重心从事前审批向事中、事后监管转变，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。探索在食品药品行政管理事项中使用信用记录和信用报告。

 

　　2．加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对市、县、乡镇的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

 

　　3．稳步推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。

 

　　4．规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。加大食品药品监管和处罚等信息公开力度。

 

　　二、主要职责

 

　　（一）贯彻执行国家和省有关食品（含食品添加剂、保健食品、酒类食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的方针政策和法律法规，负责起草有关地方性法规、规章草案，推动建立落实食品药品安全企业主体责任、市县人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

 

　　（二）负责食品的行政许可和监督管理，制定食品安全管理规范并组织实施。建立食品安全隐患排查治理机制，贯彻落实国家食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案。指导并组织开展食品安全宣传和信息发布工作，统一发布重大食品安全信息；组织开展食品安全重大专项治理和综合检查。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

 

　　（三）监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。指导监督执业药师注册工作。参与制定基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度。负责药品、医疗器械、化妆品的行政许可和监督管理，组织实施相关质量管理规范。

 

　　（四）负责制定全省食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处跨区域或者重大违法行为。监督实施问题产品召回和处置制度。

 

　　（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

 

　　（六）负责制定全省食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

 

　　（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。推进诚信体系建设。

 

　　（八）指导各市、县食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

 

　　（九）指导食品、药品、医疗器械、化妆品的科研实验、临床试验和检验工作，并指导审评认证机构的业务工作。

 

　　（十）承担省食品安全委员会日常工作，负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省有关部门和地级以上市人民政府履行食品药品安全监督管理职责并负责考核评价。

 

　　（十一）承办省人民政府、国家食品药品监督管理总局以及省食品安全委员会交办的其他事项。

 

　　三、内设机构

 

　　根据上述职责，省食品药品监管局设17个内设机构：

 

　　（一）办公室。

 

　　负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常工作，承担信息、安全、保密、信访、政务公开等工作，拟订食品药品安全信息统一公布制度，承担食品药品安全新闻、信息发布和对外交流工作。

 

　　（二）规划财务处。

 

　　编制全省食品药品监管事业发展规划并组织实施；安排、管理有关项目经费，组织开展财政支出绩效评价；组织编报机关和直属单位的经费收支预算、决算草案；承担机关和指导直属单位政府采购、行政事业性收费、内部审计、财务和资产的管理等。

 

　　（三）政策法规处。

 

　　研究食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策；负责组织起草有关地方性法规、规章草案；承办有关规范性文件的审核、协调和发布工作；承担行政执法监督工作；承办有关行政复议、行政应诉和听证等工作；组织开展食品药品安全科普宣传工作。

 

　　（四）综合协调处（应急管理处）。

 

　　承担省食品安全委员会办公室日常工作；承担食品安全统计工作，分析预测食品安全状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流；参与制定食品安全风险监测计划，并根据该计划开展食品安全风险监测；推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练，承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调地方食品药品安全事件应急处置工作。承担有关部门和地级以上市人民政府履行食品药品安全监督管理职责的考核评价工作。

 

　　（五）食品生产安全监管处。

 

　　掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为；承担食品生产加工环节的质量安全监管工作；承担食品强制检验工作。

 

　　（六）食品市场安全监管处。

 

　　掌握分析流通环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织实施流通环节食品安全监督检查、质量监测及相关市场准入制度；承担酒类流通监督管理工作。

 

　　（七）食品餐饮安全监管处。

 

　　掌握分析消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促下级行政机关严格依法实施餐饮服务许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担消费环节食品安全状况调查、监测、监督管理工作；优化行政许可管理流程；指导协调重大活动食品安全保障工作。

 

　　（八）药品注册处。

 

　　监督国家药品标准的执行；承担地方药品标准的制定及监管工作；审核、审批药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的注册申请；承担医疗机构制剂注册的审批工作；承担药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可；优化注册管理流程；组织实施中药品种保护制度。

 

　　（九）药品生产安全监管处。

 

　　掌握分析药品生产安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂配制、药物临床试验、药物非临床研究质量管理规范；监督管理特殊药品；承担药品生产、医疗机构制剂配制、放射性药品生产经营、医疗机构放射性药品使用等许可证的核发工作；承担药品委托生产的审核审批工作；优化行政许可管理流程；配合有关部门实施国家基本药物制度；组织开展药品不良反应监测、再评价。

 

　　（十）药品流通安全监管处。

 

　　掌握分析药品流通安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织实施处方药和非处方药分类管理制度；组织实施药品经营质量管理规范；承担药品经营许可证的核发工作；承担药品广告的核准工作；承担互联网药品信息服务、药品交易行政许可工作；优化行政许可管理流程。

 

　　（十一）医疗器械注册处。

 

　　监督国家医疗器械标准的执行；承担医疗器械标准的有关监管工作；监督实施医疗器械分类管理；承担相关医疗器械注册申请的审核、核准工作；承担国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可；优化注册管理流程；承担医疗器械广告核准工作。

 

　　（十二）医疗器械安全监管处。

 

　　掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织实施医疗器械生产、经营质量管理规范；承担医疗器械生产企业许可证的核发工作，拟订医疗器械经营企业准入条件并监督实施；组织开展注册真实性核查工作；组织开展对医疗器械不良事件的监测、再评价和淘汰工作；优化行政许可管理流程。

 

　　（十三）保健食品监管处。

 

　　掌握分析保健食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。监督国家保健食品标准的执行；承担保健食品质量和标准的有关监管工作；审核保健食品注册申请；承担保健食品生产许可证的核发工作；承担保健食品广告的核准工作；优化注册和行政许可管理流程。

 

　　（十四）化妆品监管处。

 

　　掌握分析化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。监督国家化妆品标准的执行；组织实施化妆品监督管理办法；承担化妆品质量和标准的有关监管工作；审核化妆品的注册申请；承担化妆品生产企业卫生许可证的核发工作；承担化妆品的生产许可和强制检验工作；承担进口非特殊用途化妆品行政许可工作；优化注册和行政许可管理流程。

 

　　（十五）人事处（与机关党委办公室合署）。

 

　　负责机关和指导直属单位的人事管理、机构编制、劳动工资、教育培训、离退休人员服务和党群工作；组织指导食品、化妆品、药品和医疗器械等有关专业技术职称资格审评工作；指导监督执业药师注册工作。

 

　　（十六）科技和标准处。

 

　　组织实施食品药品监督管理重大科技项目，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。参与拟订食品安全标准。

 

　　（十七）稽查局。

 

　　负责组织查处跨区域或重大食品药品安全、医疗器械、化妆品违法案件，指导和监督市县稽查工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制；实施和监督问题产品召回和处置工作；拟订、组织实施全省食品、药品、医疗器械、化妆品监督抽验计划，并发布质量公告；组织开展互联网违法食品药品信息的监测和查处工作。

 

　　四、人员编制

 

　　省食品药品监管局机关行政编制120名，其中局长（省食安办主任）1名、副局长4名，省食安办副主任1名，稽查局局长（由副厅级干部担任）1名；正处级领导职数19名（含食品安全总监1名、药品安全总监1名、机关党委专职副书记1名）、副处级领导职数36名（含稽查局副局长4名）。

 

　　五、其他事项

 

　　（一）省食品药品监管局加挂广东省食品安全委员会办公室牌子。

 

　　（二）与省农业厅、林业厅、海洋渔业局的有关职责分工。省农业厅负责食用农产品（水产品除外）从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理；省林业厅负责依法可食用陆生野生动物从驯养繁殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理；省海洋渔业局负责食用水产品从养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责渔药、渔业饲料、渔业饲料添加剂等水产养殖投入品使用的监督管理。食用农（水）产品、依法可食用陆生野生动物进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监管部门监督管理。农业部门负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。省农业厅、林业厅、海洋渔业局与省食品药品监管局建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。省食品药品监管局对发现的破坏野生动物资源案件或案件线索，要及时移送相关部门立案查处。

 

　　（三）与省卫生行政主管部门的有关职责分工。

 

　　1．省卫生行政主管部门负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。省卫生行政主管部门会同省食品药品监管局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。省食品药品监管局应当及时向省卫生行政主管部门提出食品安全风险评估的建议。省卫生行政主管部门对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向省食品药品监管局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，省食品药品监管局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全标准的，省卫生行政主管部门应当尽快制定、修订。

 

　　2．省食品药品监管局会同省卫生行政主管部门建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。

 

　　（四）与省质监局的有关职责分工。省质监局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质监部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报食品药品监管部门，食品药品监管部门应当立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。食品药品监管部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报质监部门，质监部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。

 

　　（五）与检验检疫部门的有关职责分工。省食品药品监管局应当会同检验检疫部门建立进出口食品安全事件相互通报机制和联合处置机制。

 

　　（六）与省工商局的有关职责分工。食品药品监管部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查，工商部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。食品药品监管部门应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查，对于违法广告，应当向工商部门通报并提出处理建议，工商部门应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。

 

　　（七）与省经济和信息化委的有关职责分工。

 

　　1．省经济和信息化委负责拟订药品流通发展规划和政策，省食品药品监管局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。

 

　　2．省经济和信息化委负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，省食品药品监管局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。

 

　　（八）与省外经贸厅的有关职责分工。省外经贸厅发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得省食品药品监管局同意。

 

　　（九）与省公安厅的有关职责分工。省公安厅负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。省食品药品监管局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。食品药品监管部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请食品药品监管部门作出检验、鉴定、认定等协助的，食品药品监管部门应当予以协助。

 

　　（十）原作为内设机构设置的监察室（与纪检组合署）调整为省纪委（省监察厅）派驻，实行统一管理，具体事宜另文明确。

 

　　（十一）按照事业单位分类改革精神，积极推进食品药品及相关领域检验检测机构和资源整合，加大体制机制创新力度，涉及相关事业单位的机构编制调整事项另行规定。

 

　　（十二）用于加强食品药品监管的行政执法专项编制另行核定。

 

　　六、附则

 

　　本规定由省机构编制委员会办公室负责解释，其调整由省机构编制委员会办公室按规定程序办理。

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