海南省人民政府办公厅关于印发海南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(琼府办〔2013〕111号)

各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：

　　《海南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。???

　　海南省人民政府办公厅?

　　2013年7月18日

　　海南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定

　　根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）精神，设置省食品药品监督管理局，为主管全省食品药品监督管理工作的省政府直属机构（正厅级）。

　　一、职能转变

　　（一）取消的职责。

　　省政府公布取消的行政审批事项。

　　（二）下放的职责。

　　1.将药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范的日常监督管理下放至市县食品药品监督管理部门。

　　2.将医疗器械类体外诊断试剂经营许可相关行政审批事项下放至市县食品药品监督管理部门。

　　3.将专营、直销保健食品的经营资格审核权下放至市县食品药品监督管理部门。

　　4.将科研和教学所需毒性药品购用审批下放至市县食品药品监督管理部门。

　　5.将携带麻醉药品和精神药品证明下放至市县食品药品监督管理部门。

　　6.将药品生产企业质量受权人备案下放至市县食品药品监督管理部门。

　　（三）增加的职责。

　　1.承担省食品安全委员会日常工作。

　　2.将省质量技术监督局生产环节食品行政许可和监督管理职责划入省食品药品监督管理局。

　　3.将省质量技术监督局化妆品生产行政许可、强制检验的职责划入省食品药品监督管理局。

　　4.将省卫生厅确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责划入省食品药品监督管理局。

　　5.将省工商行政管理局流通环节食品行政许可和监督管理职责划入省食品药品监督管理局。

　　6.将省商务厅承担的酒类食品安全监督管理职责划入省食品药品监督管理局。

　　7.负责药品、医疗器械质量管理规范认证。

　　8.负责药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可。

　　9.负责国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可。

　　10.负责药品委托生产行政许可。

　　11.负责进口非特殊用途化妆品行政许可。

　　12.承担国家食品药品监督管理总局下放到省级食品药品监督管理局的其他职责。

　　（四）加强的职责。

　　1.转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。

　　2.加强食品安全制度建设和综合协调，优化行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对市县政府的监督检查机制，建立防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

　　3.推进全省食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。

　　4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

　　二、主要职责

　　（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的地方性法规、规章草案、政策规划，推动建立食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

　　（二）负责生产、流通、消费环节的食品行政许可和食品安全监督管理。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全省食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。根据食品安全标准，制定并组织实施食品安全管理规范。

　　（三）负责监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。负责药品、医疗器械的注册和监督管理。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。监督实施执业药师资格准入制度，组织实施执业药师注册工作。审核本省国家基本药物目录，参与遴选基本药物非目录药品和民族药，配合有关部门实施国家基本药物制度。

　　（四）依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品。

　　（五）组织实施中药品种保护制度；拟定并监督实施本省黎药、中药材和海洋药物地方标准；修订、制定本省中药材和中药饮片质量标准、技术标准和医疗单位制剂规范。

　　（六）审批食品、药品、医疗器械和化妆品广告；依法监督食品、药品、医疗器械、化妆品质量，组织制定和监督实施全省食品、药品、医疗器械、化妆品的抽验计划，发布食品、药品、医疗器械、化妆品质量公告。

　　（七）监督实施国家化妆品标准，制定并组织实施化妆品地方标准和管理规范，负责化妆品生产经营许可审批和监督管理；组织实施化妆品的生产经营质量管理规范。

　　（八）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。监督管理中药材集贸市场。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

　　（九）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

　　（十）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

　　（十一）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。推进诚信体系建设，落实食品药品安全“黑名单”制度。

　　（十二）指导、监督市县食品药品监督管理和稽查工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

　　（十三）承担省食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查市县政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

　　（十四）负责对所属单位贯彻执行党和国家方针、政策、法规、规章的监督检查，协同有关部门监督管理其非经营性国有资产；负责中央补助地方食品药品监督管理部门专项资金的组织实施；负责有关统计信息工作。

　　（十五）承办省人民政府、省食品安全委员会和上级部门交办的其他事项。

　　三、内设机构

　　根据上述职责，省食品药品监督管理局内设15个处级职能机构：

　　（一）办公室（应急管理处、机关工会）。

　　制定并组织实施内部管理规章制度；起草和审核有关综合性文件和重要报告；负责会议组织、秘书事务、文电处理、信息综合、文书档案管理和机要保密、政务公开和信息化建设工作；负责机关后勤保障等工作；负责固定资产管理和政府采购工作；承担信访、机关工会、妇女和计划生育工作；负责食品药品安全科普宣传、新闻发布、宣传报道和信息发布工作；负责应急工作的统筹协调。

　　（二）食品综合协调处。

　　承担省食品安全委员会办公室日常工作，以及省直有关部门和市县人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。指导市县食品安全综合协调机构相关工作；负责食品安全综合信息发布工作；协调、指导食品安全突发事件和舆情信息的处置工作；组织开展食品安全风险预警和监测工作；起草食品安全的重要文稿。

　　（三）组织人事处（机关党委、机关团委）。

　　负责局机关及所属事业单位的机构编制、人事管理、纪检监察、党群、老干部服务和干部队伍建设工作；指导食品药品从业人员培训工作；负责执业药师施教机构资质管理工作；负责食品药品科研机构资格审核和专业技术人员职称评定与管理工作；组织、开展食品药品监督管理方面的对外交流与合作。

　　（四）财务审计处。

　　制定并组织实施局机关及所属事业单位财务管理规章制度；按照有关规定管理局机关及所属事业单位财务工作；监督管理基建资金和中央补助地方食品药品监督管理部门公共卫生专项资金使用，对所属事业单位财务工作进行指导、监督和内部审计；承担综合统计工作。

　　（五）政策法规处。

　　拟定食品、药品、医疗器械、化妆品等地方性法规规章、规划计划，并监督实施；承办行政复议、听证、应诉、规范性文件法核等工作；监督检查本系统法律法规、规章的执行情况；负责本系统普法教育工作；组织开展综合性调研和规划制订工作；指导全省食品药品监督管理机构的依法行政和法制建设。

　　（六）食品生产监督管理处。

　　承担全省生产环节食品安全监督管理工作。负责制订生产加工环节食品行政许可和质量安全监督管理办法，并组织实施；掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。监督问题产品召回和处置；负责食品生产环节食品安全事故的应急处理工作。

　　（七）食品流通监督管理处。

　　承担全省流通环节食品安全监督管理工作。负责制订食品流通环节食品行政许可和质量安全监督管理办法，并组织实施；掌握分析流通环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为；负责食品流通环节食品安全突发事件的应急处理工作。

　　（八）餐饮食品监督管理处。

　　承担全省餐饮服务环节食品安全监督管理工作。负责制定餐饮服务环节食品行政许可和质量安全监督管理办法，并组织实施；监督执行餐饮服务环节食品安全管理规范；组织开展餐饮服务环节食品安全执法监督检查，掌握分析消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为；指导协调全省重大活动餐饮食品安全保障工作；承担餐饮服务环节食品安全状况调查和监测工作，负责餐饮服务环节食品安全突发事件的应急处理工作。

　　（九）药品生产监督管理处。

　　承担药品生产监督管理工作，负责药品委托生产行政许可。组织实施药品生产质量管理规范；审核本省国家基本药物目录；组织实施药品生产企业药品分类管理制度，开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作；负责药品生产、医疗单位制剂的许可核准；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品；负责生产环节药品质量突发事件的应急处理工作。

　　（十）药品流通监督管理处。

　　承担药品流通监督管理工作；负责药品经营许可的核准和监督管理；组织实施药品经营质量管理规范；监督实施药品流通分类管理制度和药品召回制度；依法监督医疗机构的药品质量管理和使用；负责流通环节药品安全突发事件的应急处理工作。

　　（十一）药品化妆品与医疗器械注册管理处（黎药监管处）。

　　监督实施国家药品标准和药用辅料标准，承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料、医疗机构制剂注册工作，负责办理第二类医疗器械产品注册和部分化妆品注册并承担相应责任；负责药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可，负责国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可以及进口非特殊用途化妆品行政许可；贯彻实施中药品种保护制度；监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范；拟定并监督实施本省医疗机构制剂、黎药、中药材和海洋药物地方标准；优化注册和行政许可管理流程，组织实施分类管理。

　　（十二）保健食品与化妆品监督管理处。

　　承担保健食品许可和注册管理工作；监督实施保健食品、化妆品标准及技术规范和生产经营管理规范；监督保健食品、化妆品召回工作；组织开展保健食品、化妆品监测与评价及其体系建设工作；负责保健食品与化妆品质量突发事件的应急处理工作。

　　（十三）医疗器械监督管理处。

　　承担医疗器械生产和流通的行政许可核准工作；监督实施医疗器械质量管理规范；监督实施医疗器械产品召回制度；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作；负责医疗器械质量突发事件的应急处理工作。

　　（十四）科技信息处。

　　组织实施食品药品监督管理重大科技项目；推动食品药品现代化科技监管体系建设；参与拟订药品、医疗器械、化妆品标准以及直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准，参与拟订食品安全标准。

　　（十五）行政审批办公室。

　　制定并组织实施食品药品行政许可审批的规章制度和办事流程；办理食品、药品、医疗器械、化妆品安全管理的行政许可受理和审批事项；办理食品、药品、医疗器械、化妆品的广告的审批和备案工作；负责办理执业药师注册工作；指导市县食品药品监督管理机构行政许可审批工作。

　　四、人员编制

　　省食品药品监督管理局行政编制76名（含省工商行政管理局、省质量技术监督局划入10名）。其中，局长 1 名（兼任省食品安全委员会办公室主任），副局长4名（其中1名兼任省食品安全委员会办公室副主任，1名兼任省卫生厅副厅长），总工程师（副厅级）1名，处级领导职数31名（含机关党委、机关工会、机关团委领导职数）。

　　机关工勤人员财政预算管理事业编制8名。

　　五、其他事项

　　（一）省食品药品监督管理局加挂省食品安全委员会办公室牌子。

　　（二）与省农业厅的有关职责分工。省农业厅负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品的质量及使用的监督管理，负责畜禽屠宰环节、生鲜乳收购环节质量安全监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监督管理部门监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。

　　（三）与省卫生厅的有关职责分工。省卫生厅负责食品安全风险评估和食品安全地方标准制定。需要制定、修订相关食品安全地方标准的，省卫生厅应当尽快制定、修订。省卫生厅会同省食品药品监督管理局等部门制定、实施全省食品安全风险监测计划，对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向省食品药品监督管理局通报食品安全风险评估结果。省食品药品监督管理局应及时向省卫生厅提出食品安全风险评估的建议。对于得出不安全结论的食品，省食品药品监督管理局应当立即采取措施。省食品药品监督管理局会同省卫生厅建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报和联合处置机制。

　　（四）与省质量技术监督局的有关职责分工。省质量技术监督局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质量技术监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通、消费环节采取措施加以处理。食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报质量技术监督部门，质量技术监督部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。

　　（五）与海南出入境检验检疫局的有关职责分工。海南出入境检验检疫局负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。海南出入境检验检疫局应当收集、汇总进出口食品安全信息，并及时通报省食品安全委员会办公室。境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影响，或者在进口食品中发现严重食品安全问题的，海南出入境检验检疫局应当及时采取风险预警或者控制措施，并向省食品药品监督管理局通报，省食品药品监督管理局应当及时采取相应措施。

　　（六）与省工商行政管理局的有关职责分工。省工商行政管理局负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督查处，省食品药品监督管理局负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查。省食品药品监督管理局应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查，对于违法广告，应当向省工商行政管理局通报并提出建议，省工商行政管理局应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。

　　（七）与省商务厅的有关职责分工。省商务厅负责拟订药品流通发展规划和政策，负责拟订促进餐饮服务发展规划和政策。省食品药品监督管理局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策，负责餐饮服务食品安全的监督管理。

　　（八）与省公安厅的有关职责分工。省公安厅负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。省食品药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。省食品药品监督管理局发现食品药品违法行为涉及犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。省公安厅依法提请省食品药品监督管理局作出检验、鉴定、认定等协助的，省食品药品监督管理局应当予以协助。

　　（九）将省工商行政管理局食品流通监管处（食品检测中心）、省质量技术监督局食品生产安全监管处成建制划入省食品药品监督管理局，核减省工商行政管理局行政编制6名（其中正副处级领导职数各1名）、省质量技术监督局行政编制4名（其中正副处级领导职数各1名）。

　　（十）省食品药品监督管理局稽查局核定财政预算管理事业编制42名（原有36名，实增6名）。省药品检验所更名为省食品药品检验所，核定财政预算管理事业编制118名（原有80名，实增38名），其派出的5个分所相应更名，所需人员编制另行核定。

　　六、附则

　　本规定由省机构编制委员会办公室负责解释，其调整由省机构编制委员会办公室按规定程序办理。

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