关于进一步加强食品生产许可工作有关问题的通知

　　各市质量技术监督局，山东质量认证中心：

　　为进一步贯彻落实《食品生产许可管理办法》（质检总局令第129号）、《食品生产许可审查通则（2010版）》（质检总局2010年第88号公告）等有关规定，严格许可程序、规范许可行为、提高许可质量，经组织专家论证，现就进一步加强全省食品生产许可工作作出如下规定，请认真贯彻执行。

　　一、关于食品生产许可证申请者资质

　　根据国家质检总局《食品生产许可管理办法》（总局第129号令）和总局对广东省局《关于食品生产许可申请者资质问题的复函》（总局质检办食函[2010]835号）有关规定，以非企业组织形式的名称提交的食品生产许可申请，不属于《食品生产许可管理办法》调整的范围，个体工商户不是企业组织形式，因此对于个体工商户提出的换、发食品生产许可证申请，不予受理。

　　二、食品原料是否纳入食品生产许可范围

　　国家质检总局《关于食品原料半成品生产许可有关问题的复函》（质检办食监函[2011]225号）明确答复，按照《食品生产许可管理办法》第四十条规定，食品是指《中华人民共和国食品安全法》第九十九条等规定的食品，但不包括食用农产品、声称具有保健功能的食品。食品生产许可应严格执行《食品生产许可管理办法》及相关的生产许可规章、规范性文件。利用新原料从事食品加工，首先应符合新资源食品相关管理规定。

　　关于食品归类问题，原则上按其生产工艺及原料属性对照生产许可审查细则中食品归类进行划分，如果对照细则无法界定食品类别，可以归入其他食品进行管理，现场审查参照审查通则、产品标准及企业实际工艺执行。

　　另有一些产品虽然可以作为食品原料或可供人直接使用，但该产品在我国没有相应食用习惯，此类产品的生产企业应首先向卫生行政部门申报，经安全评价证明其使用安全性或者证明其可以作为普通食品生产经营，再依据批复内容视情按程序予以办理。

　　三、新资源食品办理食品生产许可证的问题

　　根据国家质检总局《关于新资源食品办理许可证有关问题的意见》（国质检食监函[2010]461号）的有关规定，企业生产经卫生部批准的新资源食品应当申请食品生产许可，但须注意以下问题：

　　1、企业申请新资源食品生产许可时，应提交经卫生部批准的新资源食品的工艺、质量标准、使用范围等相关资料，以及按照《食品生产许可管理办法》的要求提交生产新资源食品执行的标准等相关材料。企业生产新资源食品执行备案的企业标准时，标准中应包含产品的特征性指标，并且应作为企业的出厂检验项目予以控制。

　　2、企业产品进行许可检验时，原则上应选择通过计量认证并具有食品发证检验资质的检验机构；针对目前具备新资源食品特征性指标检验资质的发证检验机构较少，如果企业选择的发证检验机构没有新资源食品特征性指标资质，可仅此指标委托其他有资质的检验机构进行检验，检验报告由发证检验机构合并出具。

　　3、企业申请新资源食品时，产品的工艺、原料、性质等应与卫生部门公告完全一致，不一致的须经卫生部门重新确认后予以办理。

　　4、卫生行政部门明令禁止生产销售已批准的新资源食品的，质量技术监督部门应当依法撤回已批准的食品生产许可。

　　5、新资源食品中属食用农产品的，依照国家相关法律法规规定管理。

　　四、阿胶及阿胶制品是否纳入发证范围的问题

　　根据国家质检总局《关于食用阿胶食品生产许可有关问题的请示的复函》，阿胶不能纳入发证范围。阿胶制品（以阿胶为主要原料，添加其他辅料生产加工的产品）可以纳入发证范围，但应关注其产品名称是否能够反映产品真实属性，不能有易引起消费者误解或与纯阿胶概念混淆的信息。

　　五、工业用果蔬汁办理生产许可证的有关问题

　　根据国家质检总局《关于食品原料半成品生产许可有关问题的复函》（质检办食监函[2011]225号）的答复，工业用果蔬汁应纳入许可范围。

　　但由于此类产品是作为食品工业原料进行销售的，多数情况下为大包装形式，其产品包装多为25升的耐高温塑料桶，该桶的灌装口是一种非对称型设计，对灌装大包装工业用果蔬汁而言，目前国内尚未有全自动灌装机灌装该包装桶。考虑到企业生产产品的实际情况，对于大包装产品，灌装设备可根据实际工艺进行审查，但企业应从人员、灌装环境、设备消毒等方面进行严格的控制，确保产品不能受到污染。

　　六、关于胶囊等产品是否办理食品生产许可证问题

　　依据国家质检总局《关于胶囊等产品暂不纳入市场准入范围请示的回复》（质检食监函［2007］155号）第二条规定，胶囊、口服液、片剂、冲剂等其名称、形态、食用方法极易使消费者造成保健品或药品误导的产品，不同于一般意义上的普通食品，该类产品暂不纳入市场准入发证范围。

　　七、关于可用于保健食品的物品能否作为普通食品原料使用问题

　　国家规定的可用于保健食品的物品，只能在保健食品中使用，不能加入到普通食品中，卫生部已经批复作为新资源食品或转为普通食品进行管理的除外。可用于保健食品的具体物品名单参照《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发［2002］51号）。就此问题，在受理和审查过程中要严格审查，对配制酒产品要重点关注。

　　八、食品生产许可涉及企业标准问题

　　根据《食品安全法》规定，食品安全企业标准的备案工作由卫生行政部门负责。产品标准是企业组织生产、判定产品是否合格的重要依据，如果企业标准不符合相关的法律、法规、强制性标准要求，不仅影响生产许可工作质量，也不能保证发证食品的质量安全。因此在食品生产许可过程中应对企业标准涉及质量安全问题进行严格审查，具体情况及要求如下：

　　1、在食品生产许可受理环节，市局工作人员应对备案的企业标准进行审查，重点关注：产品名称是否能反映产品的真实属性，是否符合《食品标识管理规定》和GB7718规定，是否将产品的特征性指标作为出厂检验项目予以控制，标准中涉及产品安全性的指标是否与国家强制性标准相冲突等。如发现企业标准中存在以上或其他问题，应明确存在的问题，提出补正意见，按照补正程序进行补正。如有问题难以把握，及时报省局许可办。

　　2、在食品生产许可现场审查环节发现：一是企业标准中的产品名称不能反映产品的真实属性，则依据《审查记录表》中1.9采购验证制度条款内容，判该企业食品标签标识不符合《食品标识管理规定》和GB7718规定，二是产品的出厂检验项目无产品的特征性指标或不能对食品质量有效控制、标准中涉及产品安全性的指标与国家强制性标准相冲突等其他问题，按照“1.5.2条款予以判定，判该企业明示的企业标准不符合《食品安全法》的要求”，结论为不符合。

　　如有问题难以把握，审查员及时反馈审查组织部门，待审查组织部门请示许可办后另行处理。

　　3、许可检验过程中发现企业标准存在严重问题，应依据相应的法律、法规、强制性标准进行判定，其他问题报许可办答复后处理。

　　4、许可审批环节发现企业标准存在问题的，需组织召开专家评审会议，对发现问题进行分析，确定最终处理方案。

　　5、在食品生产许可过程中，因标准的更新使得产品标准中规定的出厂检验项目和相应产品细则规定的出厂项目不一致，应根据《食品生产许可管理办法》规定，从严执行。当产品审查细则规定出厂检验项目多于产品标准规定出厂项目时，应依照细则结合产品标准执行；当产品标准规定出厂项目多于产品审查细则规定出厂检验项目时，应按照产品标准执行。企业应具备相应的检测设备。

　　九、关于企业委托检验问题

　　根据《食品生产许可审查通则》规定食品应具备产品细则规定的必备出厂检验设备，因产品标准更新，标准中检验项目多于细则规定的出厂检验项目和*号、型式检验项目企业无检验项能力的，应当委托有资质的检验机构进行检验，签订合法有效的委托检验合同或协议。出厂检验项目的委托检验合同或协议应明确检验机构依照标准检验并对企业批次负责，合同或协议应覆盖一个行政许可周期（三年），*号、型式检验项目委托检验合同或协议可以分年度续签。

　　十、食品生产许可产品抽样原则及证书副页中品种明细打印问题

　　根据国家质检总局《关于食品生产许可证副页有关问题的复函》（质检办食监函［2011］825号）的规定，综合新通则实施以来现场审查过程产品抽样及证书明细打印过程中的各种情况，参考广东、浙江等省的具体做法，食品发证产品检验抽样原则及食品生产许可证副页食品品种明细打印要求如下:

　　产品检验抽样原则：采用标准与细则相结合的抽样原则，即正常情况下每个产品标准抽取一个样品，当细则中对于执行同一标准的产品另有抽样要求时，应同时满足细则要求，如：企业生产熟啤酒、生啤酒、鲜啤酒、特种啤酒4个产品，均执行《啤酒》（GB 4927-2008），但啤酒生产许可审查细则要求，根据企业申请取证的产品品种，每类随机抽取1种产品进行发证检验，所以如果企业申请以上4个产品，均应进行生产许可抽样检验。

　　食品生产许可证副页食品品种明细打印准则：企业申请产品的执行标准名称+标准号（年代号不打印），多个产品的用分号间隔，如小麦粉（GB1355）；面包用小麦粉（SB/T10136）。

　　十一、在食品生产许可审查结论判定中增加“不符合相关法律法规的其他情形”项

　　目前食品生产许可现场审查工作主要依据审查通则中“对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表”中的37个条款进行审查，由于记录表中所列内容的局限性，可能存在现场审查发现有不符合相关法律法规的情形，没有对应条款进行判定，为了保证食品生产许可审查工作质量，确保食品安全，应参照工业产品企业实地核查办法在结论判定中增加“其他情况说明”项，在食品生产许可审查结论判定中增加“不符合相关法律法规的其他情形”项，具体格式参见附件。

　　十二、企业检验能力有关问题

　　1、化验员数量要求：企业的化验员数量要和该企业的生产规模相匹配，规模较小企业至少要有两名化验员。

　　2、化验员资质要求：《食品生产许可审查通则》规定：生产许可申请人应具有专（兼）职质量检验人员，并具有相应检验资格和能力。因此，食品企业申请生产许可证，应按规定配备检验人员，检验人员应获得劳动部门颁发的食品检验工国家职业资格证书。

　　3、现场核查时核查人员应根据企业申请材料，首先落实化验员资质及身份，然后选择申请产品出厂检验项目中两个较为复杂的指标进行操作考核，至少选择两名检验员，同时对两个指标进行操作考核，核查人员应全过程跟踪，并详实记录相关情况。记录内容应包括：检验人员姓名，资格证书颁发机关、编号，操作情况（包括样品处理、仪器操作、数据处理等），检验结果与原出厂检验结果的一致性等，同时将检验的原始记录作为核查材料上报。对不能正确、熟练操作，记录不正确不完整的，视情况对相应条款做出判定结论。

　　4、企业化验室缺少相应的辅助设施、试剂

　　针对此类问题，现场审查时除关注细则规定的必备检验设备外，还应关注企业产品实际执行标准中规定的出厂检验项目所需设备、药品、试剂是否齐全，对企业化验室符合情况的判定应以企业能够实际开展出厂指标检验为依据。

　　十三、企业工艺布局合理性审查问题

　　飞行检查过程中发现此类问题出现较为普遍，反映出审查员的实际专业能力存在欠缺，审查部应针对产品特点，收集企业工艺布局案例进行分析、汇总，选择典型问题作为审查员培训内容，使他们形成交叉污染的统一概念，达到触类旁通的效果。

　　十四、生产设备和申报产品生产能力相适应的问题

　　《食品生产许可管理办法》规定：企业取得食品生产许可证，其设备必须与食品品种、数量相适应，但在飞行检查中发现，企业虽然有相应的生产设备，但设备不能和申报的品种、产能相适应。如速冻产品，细则要求企业应具备速冻设备，如没有速冻设备，只有低温库，要对低温库的速冻能力是否符合速冻要求进行检测，达到速冻的标准要求。现场审查时对于通过低温库实现速冻工艺的企业，应查看低温库的实际速冻能力是否能够满足企业产能的要求，并根据企业生产情况测定正常产能条件下，产品是否能够实现30分钟内中心温度从-1℃降到-5℃，审查员上报材料中，要有对低温库实际速冻能力的测试记录，并以此作为判定生产设备设施是否达到要求的依据。

　　十五、全省审查员审查尺度把握问题

　　为解决控制审查尺度参差不齐的问题，审查部在审查员管理方面，应在熟知审查员能力、素质的基础上，挑选骨干审查员，作为审查的中坚力量，优先使用，优先培养，待审查要求逐渐明确、把握尺度逐渐统一后，通过他们传递到整个审查员队伍。

　　在审查员安排方面可以采取传帮带的模式，针对不同产品，有计划的选择专业能力过硬、责任心较强的审查组长组成审查组，给予宽裕的审查时间，结合同类产品不同规模的企业实际情况详细研究、制定审查方法及要求，形成一套较为完善的审查方案，再由该审查组成员分别作为组长，将统一的要求传达下去，形成传帮带模式，辐射到整个审查员队伍中，实现审查尺度的逐步统一。

　　十六、加强行政许可各环节监督，提高行政许可工作质量

　　各市局在受理环节要严格把关，材料不符合要求，不符合法定形式，一律不予受理。

　　省审查部对市局受理的材料在安排计划前，对材料中产品是否属于发证范围、是否符合国家产业政策、产品标准执行情况等方面进行预审，发现问题及时报省局许可办，许可办对审查部反映的问题分析研究做出决定，由审查部退回市局或做其他方式处理。市局的行政许可工作质量将作为省局绩效考核的重要依据。

　　为加强审查工作的监督，省局将定期组织对待发证食品企业生产许可实施抽查复审，对抽查复审中发现的问题，省局将根据出现问题的环节落实责任，按照有关规定对相关责任人和单位进行责任追究。

　　十七、规范观察员工作行为

　　观察员在生产许可工作中，要严格按照《行政许可实地核查观察员管理暂行办法》，认真履行观察员的职责和义务，不干预审查组实地核查工作，不参与审查组审查结论的评价；对审查结论有异议或发现审查员违规行为，应当专题报告市局和省局许可办；如实填写实地核查观察记录，将观察报告及时上传山东金质网上审批系统。

　　十八、本通知自下发之日起执行。省质监局在本通知下发前发布的有关食品生产许可工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。

　　   附件审查报告格式.doc

　　山东省质量技术监督局

　　二一一年九月八日

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