批准新兽药 (农业农村部公告 第525号)
时间: 2023-02-21
来源: 农业农村部
核心提示:
批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂等8家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗（Bartha K61株）等9种兽药产品在我国再注册、变更注册。
批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂等8家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗（Bartha K61株）等9种兽药产品在我国再注册、变更注册。
| 发布单位 |
农业农村部
|
发布文号 | 农业农村部公告 第525号 |
| 发布日期 | 2022-02-14 | 生效日期 | 2022-02-14 |
| 有效性状态 | 现行有效 | 废止日期 | 暂无 |
| 属性 | 通告公告 | 专业属性 | 其他 |
| 备注 | |||
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂等3家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗（Bartha K61株）等4种兽用生物制品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此前发布的该4种制品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准保加利亚标伟特股份有限公司等2家公司生产的延胡索酸泰妙菌素预混剂等2种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此前发布的该2种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准英国伊科动物保健有限公司CBB工厂生产的酒石酸泰万菌素可溶性粉在我国变更注册,发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程，自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂等2家公司生产的替米考星溶液等2种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4. 工艺规程
农业农村部
2022年2月7日
附件1
进口兽药注册目录
| 兽药名称 | 生产厂名称 | 国 别 | 进口兽药注册证书号 | 有效期限 | 备注 |
| 猪伪狂犬病活疫苗（Bartha K61株） | 硕腾公司美国查理斯堡生产厂 | 美国 | -2022 | 2022.10.24 | 再注册 |
| Pseudorabies Vaccine, Modified Live Virus | Zoetis Inc., Charles City, USA | 外兽药证字 | — | ||
| 16号 | 2027.10. 23 | ||||
| 鸡病毒性关节炎活疫苗（1133株） | 硕腾公司美国查理斯堡生产厂 | 美国 | （2022）外兽药证字17号 | 2022.09.15-2027.09.14 | 再注册 |
| Tenosynovitis Vaccine, Modified Live Virus（Strain 1133） | Zoetis Inc., Charles City, USA | ||||
| 仔猪C型产气荚膜梭菌病、大肠杆菌病二联灭活疫苗 | 硕腾公司美国林肯生产厂 | 美国 | （2022）外兽药证字18号 | 2022.11.21-2027.11.20 | 再注册 |
| Clostridium Perfringens Type C–Escherichia Coli Bacterin–Toxoid | Zoetis Inc., Lincoln, USA | — | |||
| 鸡毒支原体活疫苗（MG 6/85株） | 英特威美国分公司Intervet Inc. | 美国 | （2022）外兽药证字19号 | 2022.03.14- 2027.03.13 | 再注册 |
| Mycoplasma gallisepticum Vaccine, Live Culture（Strain MG 6/85） | — | ||||
| 延胡索酸泰妙菌素预混剂-10% | 保加利亚标伟特股份有限公司BIOVET Joint Stock Company |
保加利亚 | （2022）外兽药证字20号 | 2022.03.31-2027.03.30 | 再注册 |
| Tiamulin Fumarate Premix | |||||
| 延胡索酸泰妙菌素预混剂-80% | （2022）外兽药证字21号 | ||||
| Tiamulin Fumarate Premix | |||||
| 多拉菌素注射液50ml∶0.5g（50万单位） | 因诺特医药有限公司Inovat Industria Farmaceutica LTDA | 巴西 | （2022）外兽药证字22号 | 2022.12.12-2027.12.11 | 再注册 |
| Doramectin Injection | |||||
| 多拉菌素注射液200ml∶2.0g（200万单位） | （2022）外兽药证字23号 | ||||
| Doramectin Injection | |||||
| 多拉菌素注射液500ml∶5g（500万单位） | （2022）外兽药证字24号 | ||||
| Doramectin Injection | |||||
| 酒石酸泰万菌素可溶性粉100g∶5.0g（500万单位） | 英国伊科动物保健有限公司CBB工厂ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited |
英国 | （2017）外兽药证字69号 | 2017.09.15-2022.09.14 | 变更注册：生产厂名称变更为英国伊科动物保健有限公司CBB工厂 ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited；修改兽药说明书 |
| Tylvalosin Tartrate Soluble Powder | |||||
| 酒石酸泰万菌素可溶性粉100g∶25.0g（2500万单位） | （2017）外兽药证字70号 | ||||
| Tylvalosin Tartrate Soluble Powder | |||||
| 石酸泰万菌素可溶性粉100g∶85.0g | （2017）外兽药证字71号 | ||||
| （8500万单位）Tylvalosin Tartrate Soluble Powder | |||||
| 替米考星溶液-25% | 美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂 | 英国 | （2021）外兽药证字20号 | 2021.04.02-2026.04.01 | 变更注册：农业农村部公告第411号中，该产品质量标准和说明书中【用法与用量】“……每1kg体重，猪和鸡10～15mg”和【注意事项】第5条“……10～15mg/kg/d的剂量……”中10～15修改为“15～20” |
| Tilmicosin Solution | Elanco UK AH Limited | ||||
| 鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗 | 诗华美国动物保健公司 Ceva Animal Health, LLC | 美国 | （2019）外兽药证字19号 | 2019.03.29-2024.03.28 | 变更注册：生产厂名称变更为诗华美国动物保健公司 |
| Fowl Pox–Laryngotracheitis Vaccine, Live Fowl Pox Vector |
附件：
标签：
声明:
① 凡本网所有原始/编译文章及图片、图表的版权均属食品伙伴网所有，如要转载，需注明“信息来源：食品伙伴网”。
② 凡本网注明“信息来源：XXX（非食品伙伴网）”的作品，均转载自其他媒体，转载目的在于传递更多的信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。
※ 邮箱：law#foodmate.net（发邮件时请将#换成@） QQ：139307733
① 凡本网所有原始/编译文章及图片、图表的版权均属食品伙伴网所有，如要转载，需注明“信息来源：食品伙伴网”。
② 凡本网注明“信息来源：XXX（非食品伙伴网）”的作品，均转载自其他媒体，转载目的在于传递更多的信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。
※ 邮箱：law#foodmate.net（发邮件时请将#换成@） QQ：139307733
