吕梁市食品药品监督管理局关于印发2016年全市食品药品监督管理工作要点的通知(吕食药监〔2016〕39号)

各县（市、区）食品药品监督管理局、各直属事业单位、机关各科室：

 

　　现将《2016年全市食品药品监督管理工作要点》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

 

　　吕梁市食品药品监督管理局

 

　　2016年3月22日

 

　　2016年全市食品药品监督管理工作要点

 

　　2016年，全市食品药品监管工作总的要求是：以习近平总书记等中央领导同志的一系列指示批示为指引，全面贯彻落实吕梁市委、市政府的工作部署和省局的工作安排，紧密结合我市实际，以提高食品药品质量安全水平为核心，实施“七化”监管，强化依法履责，夯实监管基础，创新监管机制，规范监督抽验，狠抓责任落实，全面落实“四有两责”，加快提升食品药品安全治理能力。

 

　　一、强化食品安全综合协调

 

　　（一）强化食品安全综合协调机制。完善食品安全工作例会制度。起草《关于进一步加强食品安全工作的实施意见》。

 

　　完成时间：2016年3-12月

 

　　（二）督促落实“四有两责”要求。完善食品安全工作考核体系，强化地方政府食品安全监管责任。促进市县监管工作“有责、有岗、有人、有手段”。加强乡镇（街办）食品药品监督管理站建设，加快执法装备配备规范化建设，督促乡镇站机构、人员、装备尽快到位，落实协管员报酬与责任。“三合一”的县局必须加挂食品药品监管局的牌子，确保以食品安全为首要职责，岗位不减少、力量要加强。

 

　　完成时间：2016年12月底前。

 

　　（三）深入推进食品安全城市创建活动。根据省级食品安全城市创建标准，支持和指导孝义市，圆满完成创建省级食品安全示范城市的任务，通过示范引领，推动提升基层食品安全保障能力。

 

　　完成时间：2016年12月底前。

 

　　二、强化食品生产监管

 

　　（四）持续开展突出问题专项治理。继续抓好肉制品、白酒、食醋、食用植物油、食品添加剂等重点食品监管和综合治理。加强“一非两超”、食品塑化剂、生物毒素、污染物质、食品标签标识、掺杂掺假等问题治理。加强食品生产加工小作坊安全监管，进一步规范小作坊生产加工。

 

　　完成时间：2016年12月底前

 

　　（五）大力推进食品安全追溯体系建设。以肉制品、白酒等为重点品种，以二维码等追溯标识为追溯手段，指导帮扶全市食品生产企业建立食品安全信息化追溯体系。根据市局总体安排部署，建立健全食品监管基础信息档案。

 

　　完成时间：2016年12月底前

 

　　（六）加强食品生产企业风险管理。依据食品类别、生产规模、管理水平、企业信用档案记录等要素划分生产企业风险等级，实施分级监管，增强安全监管的靶向性和目标性。合理确定监管频次，突出风险隐患排查，有效防控安全风险，逐步建立起基于风险管理的食品生产日常监管机制和信用制度。

 

　　完成时间：2016年12月底前

 

　　三、强化食品销售监管

 

　　（七）全力推进食品经营许可制度改革。

 

　　1、指导各县（市、区）局做好许可审查和换证工作，严格按照许可制度要求，全面启用新版许可证，特别是当前的食品经营许可审查和换证等重点工作。

 

　　完成时间：2016年9月底前

 

　　2、进一步完善食品经营许可数据库系统，指导各县（市、区）局及时做好相关数据录入工作，以便与总局食品经营许可数据库的有效对接。强化数据录入分析和成果运用，使食品经营监管工作更具针对性、科学性。

 

　　完成时间：2016年12月底前

 

　　（八）督促落实日常监管责任。全面推行食品安全自查制度的基础上，加强督查检查力度，督促食品销售者严格落实主体责任，保障购进和销售的食品来源合法、可追溯，适时开展进货查验和查验记录制度落实情况专项检查。以网格化监管为基础，以“七化”监管为手段，按照一户一档要求，实施有效属地监管并健全信用档案，对失信销售主体重点监管。实施对经营许可与无需许可的食品经营项目、销售经营者监管并重，食品经营许可准入与许可后监管并重，提升日常监管实效。

 

　　完成时间：2016年12月底前

 

　　（九）突出重点问题监管。以市局开展“三大活动”为抓手，以批发市场、集贸市场、农村中小学校园及其周边食品经营者为重点业态，以农村食品消费高风险时段和节日期间为重点时段，全面清理农村食品生产经营者主体资格，依法查处无证经营、经营腐败变质或超过保质期的食品等违法行为，深入开展农村食品安全“扫雷”行动。加强食用农产品监管，监督食用农产品集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者等落实主任责任。强化对食用农产品中农兽药残留超标的快速检测。组织开展水产品和抗生素专项整治、进货查验和查验记录专项检查。加强婴幼儿配方乳粉、婴幼儿辅助食品、乳制品、肉及肉制品、儿童食品、白酒类等重点品种的监管，深入排查风险隐患。每半年对监管情况作出综合研判，形成专题报告。

 

　　完成时间：2016年12月底前

 

　　四、加强餐饮监管

 

　　（十）突出重点单位和重要时段监管。以学校及其周边、旅游景区、农村地区等为重点区域，以重大节假日、夏秋季食物中毒高发期等为重点时段，以原料采购、过程控制、食品贮存、餐饮具清洗消毒等为重点环节，以使用劣质原料加工制作食品、经营腐败变质或超过保质期的食品、使用病死、毒死或死因不明畜禽动物及其制品、“一非两超”等为重点问题，强化监督检查和治理整顿。

 

　　完成时间：2016年12月底前

 

　　（十一）积极开展“明厨亮灶”创建和量化分级管理工作。

 

　　1、进一步倡导餐饮服务单位开展“明厨亮灶”工程建设，以学校食堂、经营规模大、就餐人数多、实施条件好的餐饮服务单位为先行，实施“明厨亮灶”。

 

　　完成时间：2016年10月底前

 

　　2、深入推进餐饮单位量化分级管理工作，强化等级评定信息公示和结果应用，整体提升我市餐饮食品安全保障水平。

 

　　完成时间：2016年12月底前

 

　　五、强化药品生产监管

 

　　（十二）加强药品生产企业日常监管。

 

　　1、监督未换证药品生产企业（生产车间、生产线）、医疗机构制剂室停止生产或配制相关药品。检查情况实行周报制，有关县（市、区）局每周四上午10:00前报检查报告影印件；每月底前报工作小结，4月6日前报工作总结。

 

　　完成时间：2016年4月底前。

 

　　2、以整治非法购进原辅料、质量检验不严格、记录不真实等问题为重点，组织有关县（市、区）局实现对全市药品生产企业、医疗机构制剂室日常监管全覆盖，每年每家检查不少于2次。检查情况实行月报制，有关县（市、区）局每月28日前报检查报告影印件，12月1日前报工作总结。

 

　　完成时间：2016年11月底前。

 

　　（十三）加强特殊药品监管 组织有关县（市、区）局按照规定频次对辖区内特殊药品经营企业开展日常巡查。检查情况实行月报制，有关县（市、区）局每月28日前报检查报告影印件，12月1日前报工作总结。

 

　　完成时间：2016年11月底前。

 

　　（十四）开展新版药典执行情况专项检查，进一步做好新旧药典过渡衔接。于3～10月份组织各有关县（市、区）局开展专项监督检查，加强药典执行过程中的监督与指导，使企业充分认识新版药典的法律地位，全面掌握新版药典的政策规定和技术要求，了解新版药典在技术要求上的更新和变化，积极组织开展设备改造、工艺革新和技术改进，顺利完成新旧标准的过渡和衔接，确保研制、生产出符合新版药典标准的合格产品，逐步提升药品质量控制水平。

 

　　完成时间：2016年10月底前。

 

　　（十五）开展医疗机构制剂质量标准执行情况专项检查。以新版药典颁布为契机，于3～10月份组织各有关县（市、区）局开展医疗机构制剂品种质量标准执行情况的监督检查。重点检查：处方、配制工艺与质量标准的一致性；配制设备的适应性；检验能力；说明书和标签审核备案管理等情况，以确保医疗机构制剂切实执行新版药典，达到“工艺合理、质量可控、稳定配制、使用安全和疗效可靠”的目标。

 

　　完成时间：2016年10月底前。

 

　　（十六）开展药包材生产企业专项检查。以用于注射剂的包装材料和容器等高风险品种为重点，于3～10月份组织有关县（市、区）局完成所有药包材品种监督检查。重点检查：原辅材料进货及质量情况；生产检验设施仪器设备验证情况；工艺执行及法规标准执行情况；生产质量管理体系运行情况；生产、检验原始记录情况；人员培训情况等，以期达到提升全市药包材生产质量管理水平的目标。

 

　　完成时间：2016年10月底前。

 

　　六、强化药品市场监管

 

　　（十七）加强药品经营企业的日常监督检查。重点检查企业非法回收药品和挂靠、走票等违法违规行为，排查风险隐患，进一步规范企业经营行为。加大对药品违法广告监测力度，通过限制产品销售、与相关部门联合惩戒等措施，加大对发布违法广告的企业和产品查处力度。

 

　　完成时间：2016年10中旬。

 

　　（十八）加大药品流通环节专项整治力度。组织开展对中药饮片、疫苗、含麻黄碱类复方制剂、基本药物等重点品种专项整治，进一步净化药品市场秩序。

 

　　完成时间：2016年10中旬。

 

　　（十九）扎实开展GSP认证后的跟踪检查。全面贯彻落实新版GSP要求，重点检查药品的购销渠道、冷链管理、仓储管理、票据管理等环节，提高药品安全管控能力。

 

　　完成时间：2016年10中旬。

 

　　七、强化医疗器械监管

 

　　（二十）加强医疗器械生产、经营、使用单位日常监督检查。制定实施日常监督检查计划，加强对生产经营使用无菌、植入类高风险医疗器械单位监督检查，检查覆盖率达到100%；对医疗机构质量管理制度落实情况开展监督检查。加强第一类医疗器械备案工作监督检查。做好监督抽验、不良事件监测和广告监测工作。

 

　　完成时间：2016年11月底

 

　　（二十一）开展装饰性彩色平光隐形眼镜和避孕套专项检查。严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，加强避孕套质量安全管理工作。

 

　　完成时间：2016年10月底

 

　　（二十二）做好医疗器械不良事件监测和广告监测工作。加强医疗器械不良事件监测和广告监测工作，严重医疗器械不良事件上报率达到100件/百万人口，违法医疗器械广告处理率达到100%以上。

 

　　完成时间：2016年11月底

 

　　（二十三）加强医疗器械质量监督抽样工作。严格按照监督抽验有关规定，组织完成我市所承担的抽样任务。

 

　　完成时间：2016年12月底

 

　　八、强化保健食品化妆品监管

 

　　（二十四）加强保健食品化妆品日常监管。运用信息化监管平台执法检查系统和动态监管系统，严格开展监督检查，做好保健食品化妆品日常监管工作。

 

　　完成时间：2016年12月底前。

 

　　（二十五）规范保健食品化妆品企业生产经营行为。切实监督保健食品化妆品生产经营企业落实索票索证制度。配合省局做好全市保健食品生产许可清理换证工作和经营许可管理工作。按照《山西省保健食品经营许可审查细则》和保健食品生产经营许可的具体工作程序的要求，开展监督检查和现场核查工作，确保检查、核查工作科学、规范、公正、高效。

 

　　完成时间：2016年12月底前。

 

　　（二十六）完成保健食品化妆品监督抽检工作。完成省局分配的保健食品、化妆品国抽和省级抽样任务。配合省局做好开展美容机构销售化妆品质量的监督抽检和监督检查，完成监督抽样和监督检查。

 

　　完成时间：2016年12月底前。

 

　　九、强化稽查执法与应急管理

 

　　（二十七）加大案件查办力度。通过日常监管、监督抽验、投诉举报等多种途径，主动发现线索，严惩重处违法违规行为。加强督查督办和组织协调，查办一批大案要案。强化行刑衔接和行管衔接，贯彻落实山西省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则，加大对食品药品领域违法犯罪行为打击力度，推动全市案件信息公开工作的规范化和常态化。

 

　　完成时间：2016年12月底前

 

　　（二十八）扎实开展食品安全监督抽检工作。统筹市、县两级抽检监测工作，明确各级任务，规范组织实施，强化核查处置，推动信息公布。全市安排食品安全抽检任务3623批次，其中市局计划完成抽检任务503批次（国抽及省抽253批次、市抽250批次），指导县（市、区）局完成3120批次（每个县240批次），督促抽检责任落到实处。

 

　　完成时间：2016年12月底前

 

　　（二十九）提高药品监督抽验效能。对我市基本药物在产品种全覆盖抽验，对基本药物实施全项目检验。突出源头管理，加大对生产环节抽验力度。继续加大中药材中药饮片抽验力度。加强对药品生产领域延伸抽验，对原辅料和药包材组织专项抽验。建立问题产品及时上报工作机制，通过检验及时发现案件线索。

 

　　完成时间：2016年11月10日前完成全部抽样任务，2016年12月20日前完成全部检验任务。

 

　　（三十）加强食品药品安全应急体系建设。按照《山西省突发事件应急预案管理办法》及市政府有关突发事件应急管理的规定和要求，结合近年来体制改革带来的机构职能调整和相关法律法规的修订变更，组织相关科室对已有的部分预案进行修订。加强食品药品安全事件应急预案管理，结合实际情况，力争组织开展食品药品安全应急演练。

 

　　完成时间：2016年12月底前

 

　　十、提升食品药品监管能力

 

　　（三十一）强化基础建设。加强执法基本设施设备配备。督促各县（市、区）局加强基层监管站标准化建设，落实省政府对乡镇（街道办）监管站“五个一”标准配置要求（即一个独立的办公场所、一辆执法用车、一套快检设备、一部执法记录仪、一台便携式打印机）。

 

　　完成时间：2016年12月底

 

　　（三十二）创新“五级网格化”监管新机制。按照市局《关于创新食品药品监管工作的实施意见》的要求，大力实施网格化监管、格式化检查、痕迹化管理、信息化建设、常态化抽检、社会化共治、法制化保障“七化”监管。各县（市、区）局要着力构建五级责任网格，认真划分风险等级、确定检查频次及内容，要以许可审查、事中事后监管、日常检查、专项检查、案件查处、抽样检验等方式对监管对象实施动态监管，通过搭建监管追溯平台和信用评价平台，切实做到及时评定风险等级和信誉等级。

 

　　完成时间：2016年12月底前

 

　　（三十三）实施风险分级监管。按照风险程度实施分级监管，乡镇监管站所对辖区内监管对象实施100%全覆盖检查。县局在指导检查乡级监管工作的同时，对药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产企业监督检查覆盖面达到100%，对食品生产企业监督检查不少于30%，对其他环节的监督检查比例由县局自己确定。市局采取飞行检查的办法开展监督抽查，对药品生产环节全年监督抽查企业100%全覆盖；对药品经营使用环节全年监督抽查企业不少于200家；对医疗器械生产经营使用环节全年监督抽查企业不少于50家；对保健食品生产经营使用环节全年监督抽查企业不少于35家；对化妆品生产经营使用环节全年监督抽查企业不少于30家；对食品生产环节全年监督抽查企业不少于50家；对食品流通环节全年监督抽查企业不少于100家；对餐饮服务环节全年监督抽查企业不少于50家。

 

　　完成时间：2016年12月底前

 

　　（三十四）加强监管信息化建设。按照国家总局和省局信息化建设标准，各县（市、区）局要加强机关门户网站建设，督促和鼓励企业建立产品追溯电子信息系统；加快行政执法终端信息系统和行政许可信息系统使用运行，实现监管数据共享，提高工作效率。

 

　　完成时间：2016年10月底前

 

　　（三十五）大力提升队伍专业化水平。持续推进教育培训体系建设，大力实施干部能力素质提升工程，大规模、多层次、多渠道开展监管干部专业化培训，全面提高监管人员行政执法能力。

 

　　完成时间：2016年12月底。

 

　　（三十六）加强检验检测体系建设。加快推进市级食品安全检验检测能力项目建设步伐，积极配合项目领导组工作，力争尽快完成实验室装修设计，积极开展评估、招标、施工等工作。同时督促孝义市综合检验检测中心尽快完成县级综合检验检测建设试点项目。

 

　　完成时间：2016年12月底。

 

　　（三十七）加强食品药品监管法治建设。科学谋划“七五”普法规划，启动“七五”普法工作。建立健全执法监督检查制度，以行政执法案卷评查为重点，深入开展行政执法监督检查，强化对市县局行政处罚案件的监督指导力度。规范全系统行政复议和行政应诉。强化规范化文件和稽查案卷合法性审查，深入推进依法行政。

 

　　完成时间：2016年12月底前

 

　　（三十八）强化督查考核。加强对市委、市政府决策部署以及市局工作安排落实情况的督查督办，明确责任，加强考核、督促各方面落实责任，对责任落实不力，甚至失职渎职的，要严肃问责。

 

　　完成时间：2016年12月底前

 

　　十一、加强效能建设和新闻宣传

 

　　（三十九）严格规范行政审批。调整优化审批流程，完善审批流程清单，使内部办理程序、环节和要素一目了然，各个办理节点合法规范，缩短办理时限，提高办件质量和时间，做到事事有标准可依，环节有标准规范，人人按标准履职。全面落实权力清单和责任清单制度，优化权力运行流程图和廉政风险防控图，进一步规范权力运行。

 

　　完成时间：2016年12月底前

 

　　（四十）加强政府信息公开工作。通过机关网站，及时更新行政许可依据、条件、数量、程序、期限、资料等信息，公开行政权力受理、审查、决定的运行过程，公开行政权力的运行结果，要对行政许可、日常监管、抽检结果、稽查办案情况全部公开，着力推行“阳光行政”。结合市委市政府社会信用体系建设工作，梳理汇总2016年度行政许可信用信息目录。

 

　　完成时间：2016年12月底前

 

　　（四十一）深入做好新闻宣传工作。大力宣传各级监管机构食品药品监管工作的新举措和新成效。加强政务信息报送，加大行政执法工作正面宣传力度。建立完善新闻宣传工作制度，与新闻媒体加强沟通合作，健全新闻发布工作机制。

 

　　完成时间：2016年12月底前

 

　　（四十二）大力开展科普知识宣传。采取多渠道、多途径的宣传方式，组织开展“食品安全周”、“安全用药月”活动，在当地主流媒体持续宣传食品药品有关法律法规；在全系统确定的食品药品宣传站，有计划、有步骤宣传食品药品科普知识，提升广大人民群众的健康饮食、安全用药的常识认知度，增强风险防范意识。通过电视、互联网等媒介推广传播，推进饮食用药安全知识的普及。

 

　　完成时间：2016年12月底前

 

　　十二、加强党风廉政建设和机关党建工作

 

　　（四十三）严格落实“两个责任”。强化各级党组织主任责任，要加强监管队伍思想教育和法治教育，提高廉洁奉公，遵纪守法的自觉性。要定期开展警示教育，收集典型渎职案例，以案说法，对存在的苗头性、趋势性问题及时警示，坚决做到不碰“红线”、守住“底线”。把党风廉政建设要求贯穿到监管工作全过程，常研究、常部署，做到守土有责、守土尽责。

 

　　（四十四）加强执纪监督问责。全系统纪检监察机构要聚焦主责主业，继续保持对违纪违法行为高压态势，加强监督执纪问责，强化对重点岗位和审评审批、监督检验、认证检查、行政执法、人事财务等权利运行重点部位和关键环节的监督。集中查办不守纪律不讲规矩、违反政治纪律组织纪律、违反中央八项规定方面案件。根据市委“六权治本”要求，加强权力运行的制约和监督。

 

　　完成时间：2016年12月底前

 

　　（四十五）持续改进工作作风。严格落实中央八项规定和市委、市政府关于改进作风有关要求，在抓常、抓细、抓长上下功夫。紧盯“四风”新动向，狠抓关键时期和重要节点，加大案件查办力度，发现一起，查处一起。深入推进“六权治本”，坚持用制度管权束权，加强权力运行的制约和监督。

 

　　完成时间：2016年12月底前

 

　　（四十六）全力做好机关党建工作。组织开展学习党章党规、学习系列讲话、做合格党员的“两学一做”学习教育活动，加强党员干部思想政治教育、理想信念教育，做一名合格共产党员。做好市直文明和谐单位创建验收暨市级文明和谐单位创建工作。积极开展“送温暖、献爱心”、“扶贫济困”等活动。进一步完善健全工、青、妇等群众组织。