上海市食品药品监督管理局关于下放部分食品生产许可事项的通知(沪食药监食生〔2014〕427号)

各分局、市局执法总队、市局认证审评中心、有关检验机构：

　　为贯彻落实市委、市政府“两高、两少、两尊重”和简政放权的行政审批改革要求，根据《上海市食品药品监管局2014年食品安全监管工作计划》，市局决定下放部分食品生产许可事项，对原由市局组织实施的28类食品生产许可，除高风险食品生产许可外，其余食品生产许可事项将逐步下放至各分局组织实施，食品添加剂和保健食品生产企业许可事项依法仍由市局组织实施。现就有关事项通知如下：

　　一、职责分工

　　市局负责高风险食品、食品添加剂和保健食品生产企业许可审批工作，高风险食品包括乳制品，特殊膳食食品，第28类其他食品，肉制品中的酱卤肉制品、熏烧烤肉制品、熏煮香肠火腿制品和发酵肉制品4个单元，酒类中的白酒单元，以及28类食品中的婴幼儿食品（执行婴幼儿产品相关标准的食品）。

　　市局食品生产监管处负责本市食品、食品添加剂和保健食品生产企业许可管理；制定食品生产企业许可规范；组织开展市局实施的生产企业许可工作；对本市新发食品生产企业许可证书赋号；组织食品生产许可督查；加强食品生产许可审查员管理，组织开展审查员培训、考核、注册等工作。

　　市局执法总队负责市局实施的本市自贸区外食品生产许可有关工作；市局认证审评中心负责自贸区内食品生产许可有关工作；市局执法总队和市局认证审评中心承担的许可工作包括受理、现场核查（含基本符合项整改情况的复核）、样品抽取、许可证书打印及送达、许可资料归档等。

　　各分局负责本辖区内除市局实施的食品生产许可事项外的食品生产许可工作。

　　下放后，原由市食药监局或市质监局审批发放的食品生产许可证需依法撤销、撤回和核准吊销的，在各分局办理前期手续后，由市局审批决定。

　　二、下放节点

　　食品生产许可分两批次下放。第一批下放的食品生产许可事项涉及13类（见附件1），2014年7月1日起由各分局实施审批工作；第二批下放的食品生产许可事项涉及12类（见附件2），根据第一批下放的食品生产许可实施情况，2014年下半年择时下放至各分局实施审批工作。

　　第一批下放的食品生产许可事项中，7月1日前各单位已受理、市局未作出行政许可决定的，市局继续按原许可程序开展审批工作，直至许可办结。

　　自下放之日起两个月为过渡期，市局将根据各分局申请，对食品生产许可现场核查等工作予以支持。

　　三、许可程序

　　各单位要严格按照本市食品生产许可流程实施，食品添加剂和保健食品生产许可流程暂按原要求实施，食品生产许可具体程序要求如下：

　　（一）受理

　　各分局应根据《中华人民共和国行政许可法》、《食品生产许可管理办法》、《食品生产加工企业治理安全监督管理实施细则（试行）》等规定及时受理食品生产许可申请，并在5日内作出是否受理的决定。

　　（二）现场核查

　　需要现场核查的，现场核查组应当自受理之日起15个工作日内完成现场核查。现场核查结论为基本符合需整改的，在申请人对基本符合项进行整改后应当对企业整改情况及时开展复核。发现申请材料需要改正的，应当督促申请人及时改正。

　　（三）材料报送

　　在完成现场核查后，现场核查组应当自受理之日起30个工作日内（含现场核查时间），向分局报送食品生产许可相关材料。

　　不需要现场核查的许可申请，各分局应当自受理之日起5个工作日内完成受理材料的审查。

　　（四）决定与证书送达

　　各分局各自受理申请之日起50个工作日内（含现场核查时间）作出行政许可决定。准予许可的，在作出决定10个工作日内向申请人颁发《食品生产许可证》（《食品生产许可证》需要赋号的，由市局食品生产监管处统一赋号）。

　　（五）样品抽取

　　拟设立的食品生产企业获得《食品生产许可证》并依法办理营业执照登记后，方可根据生产许可检验的需要组织试产食品，向各分局申请许可检验。

　　分局在收到申请后，应当自申请之日起5个工作日内按规定抽取和封存样品；对已设立的食品生产企业申请食品生产许可，现场核查结论为符合规定条件或基本符合需整改的，现场核查人员在现场核查时实施样品抽取。

　　（六）样品检验

　　实施食品生产许可检验的检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在10个工作日内完成检验。检验完成后，检验机构在2个工作日内向各分局及申请人递送检验报告（分局2份，申请人1份）。

　　（七）许可范围确定

　　检验或复检结论合格的，各分局根据检验报告和审查细则确定生产许可范围；检验结论不合格且未申请复检，以及检验和复检结论不合格的，不予确定该类食品的生产许可范围。

　　四、数据报送

　　各分局要指定人员，做好食品生产信息汇总，填写有关表格（表格以电子表格形式另发），以电子表格形式，于每月5日前将上月汇总的食品生产许可信息报市局食品生产监管处。

　　五、准备工作

　　各单位要认真做好食品生产许可各项下放的准备工作，保障食品生产许可的有序衔接及审查质量。

　　（一）审查员准备

　　食品生产许可现场核查由审查组负责开展，审查组由2—4名审查员组成，其中审查组长1名。审查员实行资质管理，申请人员应参加国家食药监总局组织的审查员考试，考试合格并经注册后方可从事注册范围内的食品生产许可的现场核查工作。各单位要根据辖区内现场核查工作需要，确定辖区内应当配备的食品生产许可审查员数量。

　　（二）工作条件准备

　　各单位要根据辖区内的食品生产许可数量，进一步完善食品生产许可人员、场所、设施设备等条件，保证食品生产许可工作有效开展。

　　（三）许可信息梳理

　　各单位要加强辖区内食品生产许可信息的梳理，对已失效的许可证要及时做好注销工作。

　　七、工作要求

　　各单位要加强食品、食品添加剂和保健企业生产企业许可工作管理，按照“最严的准入”要求开展本市食品生产许可工作，保障食品安全。食品生产许可下放后，市局将不定期开展食品生产许可工作指导和督查。

　　（一）公告许可事项

　　各分局要向社会公告承担的食品生产许可事项，以及办理机构、地址、办理时间、联系方式等。

　　（二）健全制度机制

　　建立健全食品生产许可运行机制和管理制度，规范食品生产许可流程，明确各环节许可职责和考核要求。

　　配备专业管理人员，制定食品生产许可工作人员管理、培训等制度。

　　（三）加强信息化应用

　　使用食品生产许可管理系统开展工作，严格按照系统要求完成食品生产许可事项。

　　（四）严格现场核查

　　加强对食品生产许可审查员管理。现场核查审查组成员应当由获得食品生产许可审查员资质的人员担任，现场核查时，审查员必须在其资质涵盖的审查范围内开展生产许可核查工作，并安排观察员参与现场核查工作。

　　（五）强化证书管理

　　食品生产许可证由国家食药监总局统一印制，各单位要建立严格的证书使用登记制度，由专人负责证书管理，做好相关记录。证书和副页按照规定统一加盖许可机关印章。

　　食品生产许可证编号规则不变，已注销的食品生产许可证号不再使用。为防止出现重号、错号现象，新办的食品生产许可证由市局统一赋号。

　　（六）加强档案管理

　　加强食品生产许可档案管理，制定食品许可档案管理制度，及时将食品生产许可相关资料归档。

　　（七）严格纪律约束

　　加强许可工作管理，对违反纪律要求的，要及时严肃处理。

　　（八）公布许可信息

　　按照政务信息公开有关要求，作出食品生产许可决定应及时向社会公布，便于公民、法人和其他社会组织查询。

　　加强食品生产许可证管理信息统计工作，自2014年7月起，每月5日前向市局食品生产监督处报送上月食品生产许可证管理信息（具体以电子表格形式下发）。

　　   附件下载：1、第一批下放的食品生产许可审批事项

　　2、第二批下放的食品生产许可审批事项

　　上海市食品药品监督管理局

　　2014年6月11日

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