农业农村部批准进口兽药 (农业农村部公告 第545号)
时间: 2023-02-21
来源: 农业农村部
核心提示:
批准西班牙海博莱生物大药厂等5家公司申请的盐酸头孢噻呋注射液等7种兽药产品在我国再注册、变更注册。
批准西班牙海博莱生物大药厂等5家公司申请的盐酸头孢噻呋注射液等7种兽药产品在我国再注册、变更注册。
| 发布单位 |
农业农村部
|
发布文号 | 农业农村部公告 第545号 |
| 发布日期 | 2022-04-15 | 生效日期 | 2022-04-15 |
| 有效性状态 | 现行有效 | 废止日期 | 暂无 |
| 属性 | 通告公告 | 专业属性 | 其他 |
| 备注 | |||
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准西班牙海博莱生物大药厂生产的盐酸头孢噻呋注射液在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂等2家公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗（P57223株, Ⅱ）等4种制品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此前发布的该4种制品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂等2家公司生产的马来酸奥拉替尼片等2种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4.工艺规程
农业农村部
2022年4月8日
附件1
进口兽药注册目录
| 兽药名称 | 生产厂 名称 |
国 别 | 进口兽药 注册 证书号 |
有效期限 | 备注 |
| 盐酸头孢噻呋 注射液 （50ml∶2.5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection |
西班牙海博莱生物大药厂 | 西班牙 | （2022） 外兽药证字 30号 |
2022.08.31 — 2027.08.30 |
再注册 |
| 盐酸头孢噻呋 注射液 （100ml∶5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection |
（2022） 外兽药证字 31号 |
||||
| 盐酸头孢噻呋 注射液 （250ml∶12.5g） Ceftiofur Hydrochloride Injection |
（2022） 外兽药证字 32号 |
||||
| 猪支原体肺炎 灭活疫苗 （P57223株, Ⅱ） Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin |
硕腾公司美国查理斯堡生产厂 Zoetis Inc., Charles City, USA |
美国 | （2022） 外兽药证字 33号 |
2022.12.12 — 2027.12.11 |
再注册 |
| 犬、猫狂犬病 灭活疫苗 Canine and feline Rabies Vaccine，Inactivated |
英特威国际有限公司 Intervet International B.V. |
荷兰 | （2022） 外兽药证字 34号 |
2022.06.22 — 2027.06.21 |
再注册 |
| 鸡病毒性关节炎 灭活疫苗 （1733株＋2408株） Avian Reovirus Vaccine, Inactivated（Strain 1733＋ Strain 2408） |
（2022） 外兽药证字 35号 |
2022.06.02 — 2027.06.01 |
再注册 | ||
| 鸡传染性法氏囊病活疫苗 （D78株） Infectious Bursal Disease Vaccine, Live （Strain D78） |
（2022） 外兽药证字 36号 |
2022.06.02 — 2027.06.01 |
再注册 | ||
| 马来酸奥拉替尼片 （3.6mg） Oclacitinib Maleate Tablets |
硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂Zoetis LLC Kalamazoo, USA | 美国 | （2021） 外兽药证字 51号 |
2021.09.06 — 2026.09.05 |
变更注册：有效期变更为36个月 |
| 马来酸奥拉替尼片 （5.4mg） Oclacitinib Maleate Tablets |
（2021） 外兽药证字 52号 |
||||
| 马来酸奥拉替尼片 （16mg） Oclacitinib Maleate Tablets |
（2021） 外兽药证字 53号 |
||||
| 酒石酸泰万菌素 预混剂 100g∶1g （100万单位） Tylvalosin Tartrate Premix |
英国伊科 动物保健 有限公司CBB工厂 ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited |
英国 | （2017） 外兽药证字 72号 |
2017.09.15 — 2022.09.14 |
变更注册：生产厂名称变更为英国伊科动物保健有限公司CBB工厂 ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited |
| 酒石酸泰万菌素 预混剂 100g∶5g （500万单位） Tylvalosin Tartrate Premix |
（2017） 外兽药证字 73号 |
||||
| 酒石酸泰万菌素 预混剂 100g∶20g （2000万单位） Tylvalosin Tartrate Premix |
（2017） 外兽药证字 74号 |
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